Warning: session_start(): open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_7nggsbbfechsrbsq14rtiqhjs2, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in /home/ah301564/politfact.ru/www/wp-content/plugins/wpgrabber/init.php on line 13
FDA предупреждает компанию Evolus в связи с проектированием производства биосимиляра Botox
Главная » ЗДОРОВЬЕ » FDA предупреждает компанию Evolus в связи с проектированием производства биосимиляра Botox

FDA предупреждает компанию Evolus в связи с проектированием производства биосимиляра Botox

В январе биотехнологическая компания Evolus из г. Ирвайн (штат Калифорния, США) предупредила инвесторов о том, что одобрение кандидатного биосимиляра препарата Botox компании Allergan может быть отложено из-за вопросов регуляторов к контрактному производителю, сообщает FiercePharma. На прошлой неделе компания заявила о том, что регуляторы США полностью валидировали предприятие Daewoong Pharmaceutical (Республика Корея), построенное для производства DWP-450. Но хотя само предприятие прошло предрегистрационную инспекцию, производственный процесс, разработанный компанией Evolus, не прошел валидацию.

FDA направило американской компании полное ответное письмо (CRL) относительно кандидатного биосимиляра на основе ботулинического нейротоксина, в котором высказало озабоченность в связи с т. н. процессами CMC (химические свойства, производство и контроль качества).

Генеральный директор Evolus Дэвид Моатазеди сказал, что компания ответит на вопросы FDA в течение 90 дней.

Плохие новости для Evolus – это хорошие новости для Allergan, которая вынуждена отражать атаки биосимиляров Botox, стремящиеся «откусить» часть ее выручки, которая по итогам прошлого года составила 2,3 млрд. долл. в США и 3,2 млрд. долл. в мировом масштабе.

Эти новости также благоприятны для южнокорейской компании Daewoong, построившей новый завод специально для производства препарата компании Allergan.

Источник: pharmvestnik.ru

Оставить комментарий

Ваш email нигде не будет показанОбязательные для заполнения поля помечены *

*


Warning: Unknown: open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_7nggsbbfechsrbsq14rtiqhjs2, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in Unknown on line 0

Warning: Unknown: Failed to write session data (files). Please verify that the current setting of session.save_path is correct (/home/ah301564/.system/tmp) in Unknown on line 0