Warning: session_start(): open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_6t9bjt6r0fhabi1uvr18edcte1, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in /home/ah301564/politfact.ru/www/wp-content/plugins/wpgrabber/init.php on line 13
EMA приняла к рассмотрению повторную заявку на биосимиляр препарата Neulasta
Главная » ЗДОРОВЬЕ » EMA приняла к рассмотрению повторную заявку на биосимиляр препарата Neulasta

EMA приняла к рассмотрению повторную заявку на биосимиляр препарата Neulasta

Венгерская фармацевтическая компания Gedeon Richter Plc. уведомила немецкую Stada Arzneimittel AG о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло к рассмотрению повторную заявку на биосимиляр препарата Neulasta (pegfilgrastim), сообщает FirstWord Pharma. Оригинальный препарат разработан американской биотехнологической компанией Amgen.

Повторная заявка направлена после успешного завершения дополнительного клинического исследования, подтвердившего биоаналогичность фармакокинетических и фармакодинамических показателей биосимиляра.

В декабре 2016 г. Gedeon Richter отозвала заявку на биосимиляр pegfilgrastim после того, как Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) посчитал, что для оценки соотношения между пользой и риском не достаточно данных.

По условиям лицензионного соглашения между Stada и Gedeon Richter от 2015 г., в случае одобрения биосимиляр pegfilgrastim будет выпускаться обеими компаниями в Европейской экономической зоне под своими брендами.

Источник: pharmvestnik.ru

Оставить комментарий

Ваш email нигде не будет показанОбязательные для заполнения поля помечены *

*


Warning: Unknown: open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_6t9bjt6r0fhabi1uvr18edcte1, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in Unknown on line 0

Warning: Unknown: Failed to write session data (files). Please verify that the current setting of session.save_path is correct (/home/ah301564/.system/tmp) in Unknown on line 0